A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (28), uma nova resolução que redefine as regras para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil. A medida, publicada no Diário Oficial da União, estabelece requisitos mais rígidos para esses estabelecimentos, com o objetivo de ampliar o monitoramento e a confiabilidade dos ensaios realizados.
Entre as principais exigências, os laboratórios deverão manter licença sanitária válida, contar com responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que define os requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. A resolução também amplia as exigências relacionadas à biossegurança, incluindo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica dos profissionais e monitoramento das condições de segurança para atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.
Segundo a Anvisa, a atualização das regras busca fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos submetidos à regulação sanitária no país. Instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas também deverão observar as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
A resolução prevê ainda o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para o envio dessas informações serão definidos posteriormente em instrução normativa específica. Os resultados dos programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Já os resultados insatisfatórios somente poderão ser tornados públicos após a conclusão da investigação sobre possível irregularidade.
Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.
Análise WeekNews: A nova resolução da Anvisa representa um passo importante para padronizar e elevar o nível de controle de qualidade em laboratórios no país, especialmente ao alinhar as práticas a normas internacionais reconhecidas. A exigência de compartilhamento de dados com a agência reguladora, embora detalhada posteriormente, tende a aumentar a transparência e a capacidade de fiscalização sobre produtos de interesse sanitário. O prazo de um ano para adaptação sugere uma transição gradual, permitindo que os laboratórios se estruturem sem comprometer a continuidade dos serviços.
Fonte: Agência Brasil.
