A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida obtida por via sintética. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União desta segunda-feira (17) e incluem a primeira versão genérica do fármaco no país, além de um medicamento similar. A semaglutida é o princípio ativo das conhecidas “canetas emagrecedoras” Ozempic e Wegovy, utilizadas no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 e, com frequência, prescritas por médicos para o controle da obesidade.

A farmacêutica EMS, que já havia obtido em maio o primeiro registro de semaglutida sintética no Brasil com o medicamento Ozivy, agora foi autorizada a comercializar o genérico do Ozivy. Por se tratar de um remédio genérico, a nova caneta não poderá ter nome comercial, mas deverá chegar ao mercado com preços mais baixos, ampliando o acesso ao tratamento.

Além do genérico, a Anvisa também aprovou um medicamento similar à base de semaglutida produzido pelo laboratório Germed, vinculado à EMS. Diferentemente do genérico, o similar pode ter nome e características próprias, desde que mantenha o mesmo princípio ativo, além de apresentar embalagem e rotulagem diferentes do medicamento de referência. Esse produto será vendido sob o nome Semaclique.

O registro concedido pela agência reguladora reconhece o uso dos novos medicamentos aliado à dieta e à prática de exercícios físicos. As canetas são administradas semanalmente e devem ser armazenadas em geladeira, em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, tanto antes quanto depois de iniciado o tratamento.

A Anvisa reforça ainda a necessidade de acompanhamento médico para o uso das canetas de semaglutida. Em nota, a agência destaca que, como todos os medicamentos da classe GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias.

As apresentações aprovadas pela Anvisa incluem soluções injetáveis de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, nas versões multidose e descartável. Foram liberadas quatro configurações: uma com 1,5 ml, uma caneta e seis agulhas; outra com 3 ml, duas canetas e dez agulhas; uma terceira com 1,5 ml, uma caneta e quatro agulhas; e uma quarta com 3 ml, duas canetas e oito agulhas.

A aprovação da primeira caneta genérica de semaglutida representa um passo importante para a ampliação do acesso a esse tipo de medicamento no Brasil, que se tornou amplamente procurado para o tratamento de diabetes e obesidade. A expectativa é que a chegada do genérico e do similar ao mercado aumente a concorrência e reduza os custos para os pacientes.

A semaglutida sintética, obtida em laboratório, difere da versão original do fármaco, que é produzida a partir de processos biotecnológicos. A aprovação de versões sintéticas pela Anvisa, iniciada com o Ozivy em maio, abre caminho para a produção nacional de medicamentos com o mesmo princípio ativo, o que pode contribuir para a sustentabilidade do sistema de saúde e para a redução da dependência de importações.

Com a publicação no Diário Oficial da União, os laboratórios EMS e Germed já podem iniciar a produção e a distribuição dos novos medicamentos, que devem estar disponíveis nas farmácias nos próximos meses. A Anvisa, no entanto, ressalta que o uso deve ser sempre orientado por um profissional de saúde, respeitando as indicações e contraindicações do produto.

A decisão da agência reguladora ocorre em um momento de crescente demanda por medicamentos para perda de peso e controle glicêmico no país. A semaglutida, originalmente desenvolvida para o tratamento do diabetes tipo 2, ganhou notoriedade pelo efeito no emagrecimento, o que levou a um aumento expressivo no consumo e a discussões sobre o uso off-label e a necessidade de regulamentação mais rígida.

A aprovação das novas canetas, incluindo a primeira genérica, deve ser vista como uma alternativa para ampliar o acesso a um tratamento que, até então, estava restrito a medicamentos de referência com preços elevados. A medida também reforça o papel da Anvisa na fiscalização e na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos disponibilizados à população.

Fonte: Agência Brasil.