A farmacêutica Cristália inicia em 24 de setembro a primeira fase de estudos clínicos com a polilaminina, substância desenvolvida em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) com potencial para ajudar pessoas com lesão na medula a recuperar movimentos. O anúncio foi feito pela empresa, que desenvolve o medicamento.

Nesta etapa, serão recrutados cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, para receber a substância. O objetivo é comprovar que ela é segura para humanos e não oferece mais danos do que benefícios. A eficácia do medicamento só será testada em fases posteriores.

Conforme autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os participantes devem apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, decorrente de trauma ocorrido há menos de 72 horas, e ter indicação de cirurgia para descompressão medular.

Os atendimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes cirúrgicas treinadas para aplicar a substância diretamente na medula durante a cirurgia. Após o procedimento, os pacientes passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pela equipe de pesquisa por seis meses.

A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no corpo humano. A descoberta é da professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que investiga seu potencial há mais de 20 anos. No sistema nervoso, a laminina atua como base para a movimentação dos axônios, partes dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. A hipótese é que a polilaminina possa restabelecer a conexão interrompida em casos de lesão medular.

Entre 2016 e 2021, os pesquisadores realizaram um estudo-piloto com oito pessoas que passaram por cirurgia de descompressão. Três faleceram em decorrência das lesões, e os cinco que se recuperaram apresentaram algum ganho motor. No entanto, ainda não é possível afirmar que esse resultado seja efeito direto da polilaminina, o que exige ensaios clínicos controlados.

A divulgação dos resultados preliminares gerou grande comoção, e dezenas de pessoas receberam autorização da Anvisa para usar a substância de forma compassiva, licença especial para uso de substâncias experimentais em casos de grande gravidade. Como essas aplicações não seguiram protocolo científico, não é possível atestar se a polilaminina funcionou ou não.

O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, Rogério Almeida, afirmou que o laboratório está comprometido com a ciência, as boas práticas clínicas e o rigor regulatório. “Trabalhamos em total alinhamento com a Anvisa e com todos os parceiros envolvidos, sempre com o mesmo objetivo: proteger os pacientes e gerar evidências científicas robustas de segurança e eficácia. Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível”, declarou.

Caso a substância seja bem-sucedida na fase 1, a equipe poderá solicitar autorização à Anvisa para dar seguimento aos testes em humanos. Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e os pesquisadores poderão avaliar se a substância realmente funciona e produz resultados superiores aos tratamentos disponíveis atualmente. O medicamento só pode ser registrado e disponibilizado à população após a conclusão de todas as etapas.

Fonte: Agência Brasil.