A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) finalizou o processo de transferência de tecnologia para fabricar o dolutegravir, medicamento antirretroviral considerado o principal no tratamento do HIV no Brasil e distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no país utilizam o remédio.
O dolutegravir foi originalmente desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa voltada à prevenção e tratamento do HIV, que pertence à biofarmacêutica GSK. Em 2020, a ViiV Healthcare e a GSK firmaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), unidade da Fiocruz, para nacionalizar progressivamente a produção do medicamento e garantir seu fornecimento ao SUS.
Desde a assinatura do acordo, Farmanguinhos vem realizando investimentos significativos para adaptar sua planta fabril, adquirir novos equipamentos, capacitar profissionais e promover a estruturação técnica, regulatória e operacional necessária para internalizar a produção. O processo acaba de ser concluído, e o início do fornecimento ao SUS agora depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Três lotes do remédio já foram fabricados e validados pelo instituto, e poderão ser distribuídos assim que a Anvisa expedir a autorização. Paralelamente, Farmanguinhos trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
Desde 2022, o instituto da Fiocruz já realiza a distribuição para o SUS dos medicamentos produzidos nas fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de cápsulas já foram fornecidas à saúde pública por meio desse modelo. Em 2025, Farmanguinhos também assumiu as análises laboratoriais de controle de qualidade do dolutegravir.
O acordo de transferência de tecnologia inclui ainda uma etapa adicional: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com outra substância, a lamivudina. Esse formato também é distribuído pelo SUS, e a expectativa é que a produção comece a ser feita por Farmanguinhos no ano que vem.
O dolutegravir é um dos medicamentos mais importantes no tratamento do HIV em todo o mundo. Ele age inibindo a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus dentro das células de defesa do organismo. Além de ser altamente eficaz, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, melhora a imunidade e impede a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais.
Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o dolutegravir como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar. A conclusão da transferência de tecnologia pela Fiocruz representa um avanço na autonomia nacional para produção desse antirretroviral essencial.
Fonte: Agência Brasil.
