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O FDA (Food and Drug Administration) realiza nesta semana, nos dias 23 e 24 de julho, reuniões em seu campus de White Oak, em Silver Spring, Maryland, para discutir a possível inclusão de sete peptídeos não aprovados na chamada Lista de Substâncias a Granel 503A. Caso aprovados, esses compostos poderão ser utilizados por farmácias de manipulação licenciadas pelos estados na produção de medicamentos sob prescrição. A decisão cabe ao Comitê Consultivo de Manipulação de Farmácias da agência, que emitirá uma recomendação ao FDA — a palavra final, porém, é da própria agência.
Os peptídeos em análise ganharam popularidade nos últimos anos, sendo amplamente oferecidos por clínicas de bem-estar, operações de manipulação e vendedores online no mercado cinza, mesmo sem aprovação regulatória. Entre as substâncias estão o BPC-157, proposto para colite ulcerativa; TB-500, para cicatrização de feridas; KPV, para inflamação e feridas; MOTS-c, para obesidade e osteoporose; Semax, para isquemia cerebral, enxaqueca e neuralgia do trigêmeo; Emideltide, para abstinência de opioides, insônia crônica e narcolepsia; e Epitalon, para insônia. As formas de administração variam entre cápsulas orais, sprays nasais, injeções subcutâneas ou intramusculares, cremes transdérmicos e supositórios retais.
O secretário do HHS (Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA), Robert F. Kennedy Jr., manifestou apoio à ampliação do acesso a algumas dessas terapias. Em entrevista ao Fox News Digital, o médico sênior da emissora, Dr. Marc Siegel, disse que Kennedy afirmou acreditar que “nem todos os peptídeos são iguais; alguns são úteis, outros podem não ser e precisam de mais estudos”. Siegel concordou com a avaliação e acrescentou: “Estou preocupado com o impacto que alguns podem ter nos rins. Gostaria de ver ensaios clínicos rigorosos antes da aprovação. Não estou convencido de que os dados estejam totalmente disponíveis ainda.”
Do outro lado, defensores dos peptídeos apontam para um histórico de uso que consideram seguro. O Dr. Alex Tatem, urologista certificado e membro do Conselho Consultivo Médico da Rugiet, que testemunhará nas audiências, afirmou que “BPC-157 e TB-500 são compostos que podem ajudar a facilitar a cicatrização após lesões e foram demonstrados em múltiplos estudos como incrivelmente seguros quando administrados”. Ele comparou os peptídeos ao ibuprofeno, disponível sem receita, mas que o FDA alerta poder causar sangramento estomacal, danos renais e complicações cardiovasculares quando usado em altas doses ou por longos períodos. Tatem afirmou que milhões de doses de BPC-157 já foram administradas entre 2014 e 2023, com taxas de eventos adversos “bem abaixo de 0,1%”. “Não há outro medicamento no mercado com esse histórico de segurança”, declarou.
O FDA, no entanto, sustenta que não há evidências suficientes de ensaios clínicos em humanos sobre a segurança ou eficácia desses fármacos. Revisores da agência alertaram que a semelhança de um peptídeo com uma substância natural não elimina riscos potenciais. A posição oficial é de cautela, e a agência não se comprometeu com prazos para uma decisão final.
Caso o comitê recomende a inclusão na lista 503A, o FDA ainda precisará concluir seu processo de revisão e regulamentação antes de adicionar formalmente qualquer substância. Tatem sugeriu que a agência poderia colocar alguns compostos em uma categoria de aplicação mais permissiva temporariamente, enquanto o processo regulatório continua — mas o FDA não anunciou essa intenção. “O que esperamos é que, antes do fim do ano, os pacientes possam ir ao médico, talvez por meio de um serviço de telessaúde, e obter uma receita sob supervisão médica monitorada”, disse.
Tatem classificou as audiências como uma “batalha difícil” e destacou que o comitê emite apenas uma recomendação — o FDA pode aceitá-la ou não. “A coisa mais importante a ter em mente é que sua voz importa, porque este comitê está apenas emitindo uma recomendação ao FDA. O FDA pode acatá-la ou ignorá-la. Tudo o que acontecer depois ainda é uma incógnita”, afirmou. Ele incentivou as pessoas a contatarem seus representantes locais para solicitar acesso a “peptídeos seguros e regulamentados, fabricados aqui nos Estados Unidos”.
A demanda do consumidor pelos peptídeos, segundo a Reuters, deve “permanecer forte” independentemente do resultado, já que o mercado continua aquecido para perda de peso, ganho muscular, melhora de desempenho, tratamento de doenças crônicas e reparo de feridas. O FDA e a Haleon, fabricante do ibuprofeno, foram procurados para comentar, mas não responderam até a publicação desta matéria.
Leia mais aqui em inglês: https://www.foxnews.com/health/fda-reviews-7-popular-peptides-touted-weight-loss-healing-longevity.
Fonte: Fox News.
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2026-07-23 08:00:00
