A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, identificados como H7953B14 e H7953B06. A resolução foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União.

Segundo a Anvisa, os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., empresa que não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico, incluindo as atividades de distribuir, comercializar ou importar medicamentos. A Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa está inativa desde outubro de 2025.

A agência informou que, embora os produtos tenham sido regularmente fabricados pela detentora do registro, os lotes eram destinados a outros países e não ao Brasil. “Dessa forma, não é possível garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição até sua entrada no país, ocorrida de forma irregular”, afirmou em nota.

Além da apreensão, a medida proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte do produto. A Anvisa reforçou que somente os dois lotes estão proibidos por terem origem irregular.

O Ocrevus teve o registro aprovado pela Anvisa em 2022 e é indicado para o tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla e esclerose múltipla progressiva primária.

Ainda de acordo com a agência, a Laf Med já havia sido autuada por causa da distribuição de medicamentos falsificados, caso que foi encaminhado às autoridades policiais. A Agência Brasil entrou em contato com a empresa e aguarda posicionamento.

Manipulados estéreis

A mesma resolução determina o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. no período de 31 de agosto a 2 de setembro de 2026. A medida suspende a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação dos produtos.

De acordo com a Anvisa, foram constatadas deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, o que compromete a garantia da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas.

A Agência Brasil também procurou a ICT Farmacêutica e aguarda posicionamento.

Fonte: Agência Brasil.