A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai selecionar dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no país por empresas interessadas em obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo. A iniciativa prevê a avaliação de até oito dossiês, independentemente de estarem vinculados a pedidos de registro ou pós-registro de medicamentos.

Segundo a agência, o chamamento tem como propósito fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuir para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e apoiar o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

Para participar, a empresa precisa atender a três critérios de elegibilidade: o IFA deve constar da relação de substâncias definida no edital; a fabricação deve incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada em território brasileiro; e o fabricante deve ter Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.

A seleção levará em conta o desenvolvimento nacional do insumo, a participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e a realização das etapas produtivas no Brasil.

As empresas interessadas devem preencher um formulário eletrônico em até 60 dias corridos contados da publicação do edital. O resultado será divulgado em até 60 dias corridos após o encerramento do período de manifestação de interesse. As análises dos dossiês selecionados estão previstas para ocorrer ao longo de 2027, conforme os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.

Os insumos farmacêuticos são as matérias-primas que dão origem à cadeia produtiva da indústria farmacêutica. O IFA é a substância responsável pela característica farmacêutica do medicamento, ou seja, aquela que faz o remédio funcionar. A Anvisa é responsável pela fiscalização das empresas e pelo controle sanitário desses insumos, de modo a assegurar a qualidade na produção de medicamentos.

Análise WeekNews: a seleção de dossiês de IFAs fabricados no Brasil cria uma via de certificação desvinculada de pedidos de registro de medicamentos, o que amplia o escopo de avaliação da agência para insumos que ainda não estejam associados a um produto final. Ao exigir que ao menos a última etapa de síntese química ocorra em território nacional, o critério de elegibilidade delimita o alcance do chamamento a etapas produtivas efetivamente realizadas no país. O volume previsto — até oito dossiês — indica que a medida tem caráter inicial e seletivo dentro do universo de fabricantes nacionais.

Fonte: Agência Brasil.