A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Niktimvo (axatilimabe), um anticorpo monoclonal indicado ao tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em adultos e em pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos. A decisão foi comunicada pela agência nesta terça-feira (6), em Brasília.

Segundo a Anvisa, a doença é uma complicação tardia que pode surgir após um transplante de medula óssea, geralmente depois de 100 dias do procedimento. O quadro se manifesta quando os linfócitos T do doador reconhecem os tecidos do próprio receptor como estranhos e passam a atacá-los.

A agência afirma que a condição está associada a elevada morbidade, a um comprometimento importante da qualidade de vida e ao aumento da mortalidade. De acordo com a Anvisa, pacientes que apresentam falha a múltiplas linhas de tratamento dispõem de opções terapêuticas limitadas, o que caracteriza uma importante necessidade médica não atendida.

O Niktimvo é destinado especificamente ao uso após a falha de pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica. A Anvisa informou que um estudo com o medicamento na dose de 0,3 miligrama por quilo (mg/kg), administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação benefício-risco, alcançando taxa de resposta global de 73,8% nos primeiros seis ciclos de tratamento.

Análise WeekNews: a aprovação amplia o arsenal terapêutico disponível para uma complicação pós-transplante reconhecidamente associada a alta morbidade e a opções limitadas após falhas de tratamentos anteriores. O registro do axatilimabe indica que a Anvisa considerou a relação benefício-risco favorável com base nos dados do estudo citado, com resposta global de 73,8% nos primeiros seis ciclos na dose de 0,3 mg/kg a cada duas semanas.

Fonte: Agência Brasil.